芜湖办理医疗器械经营许可

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　　申请医疗器械经营许可需要具备的条件

　　(一）、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关学历或者职称。

　　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关（相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关或者职业资格的人员。

　　现场核查时，法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购、验收、库管、销售等主要人员要在场，并提供人员学历或职称证明、劳动用工合同、简历、工作经历证明、培训记录、健康证明。

　　质量负责人应当熟悉并履行以下职责：

　　（1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

　　（2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

　　（3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

　　（4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

　　（5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

　　（6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　　（7）组织验证、校准相关设施设备；

　　（8）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

　　（9）负责医疗器械召回的管理；

　　（10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

　　（11）组织或者协助开展质量管理培训；

　　（12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。